首个国产新冠疫苗三期试验数据揭晓！

12月9日消息，据阿联酋通讯社报道，该国卫生部和预防部今日宣布批准国药集团中国生物北京生物制品研究所（以下简称“北京所”）研发的新冠灭活疫苗注册。阿联酋卫生和预防部以及阿布扎比卫生部已经对中国生物提交的三期临床试验数据进行了复核。

数据显示，北京所新冠灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，对中重症的预防有效率为100%，疫苗安全有效。

这是中国新冠疫苗首次获得正式注册批准。消息拉动国药股份（600511.SH）、国药一致（000028.SZ）、国药控股（01099.HK）等直线上升。截至下午收盘，上述个股涨幅分别为9.99%、2.94%和0.84%。

在目前已公布三期临床数据的4款新冠疫苗中，北京所新冠疫苗的有效性仅优于阿斯利康、牛津大学联合开发的ChAdOx1nCoV-19新冠疫苗。

根据此前公司公布的数据，辉瑞、BioNTech的BNT162b2疫苗三期临床最终分析显示疫苗有效率达到95%，Moderna的mRNA-1273疫苗三期临床最终分析结果，有效率为94.1%。

而在当地时间12月8日，阿斯利康疫苗的三期临床完整数据在《柳叶刀》上发布，这是全球第一份经过同行审议的新冠疫苗三期临床数据。数据显示，该疫苗的总有效率为70.4%。

但这份数据不仅没有给投资者带来太多兴奋，截至周二收盘（美东时间），阿斯利康报收54.72美元/股，小幅上涨0.85%。与此同时，阿斯利康的主要竞争对手Moderna和辉瑞分别上涨6.48%和3.18%。

阿斯利康三期临床研究报告包括了4月-11月在英国、巴西和南非进行的试验数据，其有效性数据是基于超过10000名受试者的分析结果。

但有分析指出，阿斯利康的临床试验中的老年受试者样本过少，疫苗对老年人群的有效性存疑。而老年人群正是新冠病毒的易感人群之一。

论文数据显示，低剂量+标准剂量组（LD/SD）的全部受试者均为55岁以下的年轻人群，标准剂量+标准剂量（SD/SD）的受试者中，55-69岁的受试者比例仅为10%左右。在巴西，70岁及以上老年受试者比例甚至低于1%。

牛津疫苗试验首席研究员AndrewPollard此前表示，因为对老年受试者的招募晚于年轻人，所以这一年龄组中积累病例的时间更少，能够测量疗效信号的时间也更少。到目前为止，对免疫反应的证据表明，疫苗对各个年龄段的免疫效果很可能是相似的。

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“阿斯利康的三期临床试验设计是有问题的，之前媒体也披露过。在巴西的临床试验，一开始是把老年人排除在外的，所以最后老年人比例很低。”原德州大学博士后、解析第一个新冠S蛋白结构的博士王年爽12月9日对时代财经表示。

根据WIRED报道，阿斯利康在巴西和英国的试验设计非常不同。巴西的受试者主要是医疗人员，英国受试者则为普通人群，前者感染风险远大于后者。此外，在英国使用的安慰剂是脑膜炎球菌疫苗，而在巴西用的则是生理盐水。

阿斯利康在三期试验中使用了两种不同剂量的用药方案，一种是一半剂量+标准剂量，一种是标准剂量+标准剂量，但结果显示，低剂量组的疫苗有效率为90%，高剂量组的有效率为62%。

但根据阿斯利康研发部管理人员MenelasPangalos向路透社透露的消息，阿斯利康原本没有计划给任何受试者接种一半剂量，是研究机构和临床试验合同机构在计算剂量时发生了计算错误。

这个错误没有置任何人于危险中，反而是“因祸得福”。

不过，盛诺一家高级医学顾问庄时利和12月9日对时代财经表示，低剂量组全部受试者均为年轻人群，90%的有效性数据缺乏对老年人群的分析。“如果阿斯利康真的可以证明低剂量效果比高剂量更好的话，是一件好事，因为这样可以节省疫苗用量。但我们现在很难判断有效性数据的不同到底是因为剂量问题，还是受到年龄组的影响。”

王年爽也表示，半剂量+全剂量组90%的有效率并不可信。“美国FDA的要求一般会比较高，（阿斯利康）有可能会被要求在美国补充完整的临床试验，其他国家则要看监管部门的尺度。”

阿斯利康公司CEOPascalSoriot此前透露，可能进行新一轮全球试验，重新评估低剂量组的疫苗是否确实具有较高的有效性。

Soriot预计，新增试验不会影响英国和欧盟监管方批准该疫苗，而美国监管方的批准时间可能会延长。

三期数据受到质疑的同时，阿斯利康的疫苗供应可能也难达预期。

，英国政府疫苗工作小组承认，由牛津大学和阿斯利康共同研发的疫苗今年只能供应400万剂，远低于此前预估的3000万剂疫苗。

时代财经12月9日就疫苗供应量大减、疫苗审批进度以及临床数据受质疑等问题联系阿斯利康（中国）。对方回复表示，中国方面暂时没有更多消息，如有新信息会第一时间告知。

据了解，这并非是第一款因生产延误而受影响的新冠疫苗。

12月4日，辉瑞表示，由于发现一些早期批次的原材料未能符合标准，预计今年只能向全球交付5000万剂疫苗，较最初计划的1亿剂减少一半。

根据华盛顿邮报报道，辉瑞方面告知美国官员，在明年6月底或7月之前无法提供大量额外的疫苗。

不过辉瑞仍坚称，会在2021年按照计划交付超过10亿剂疫苗。

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而Moderna计划今年年底前生产2000万剂新冠疫苗，明年第一季度产量预计可以达到1亿-1.5亿剂，不过大部分疫苗都将提供给美国本土使用。

国外疫苗供应链“卡壳”之际，国产新冠疫苗却在计划扩大产能。

12月7日，科兴生物宣布，旗下子公司科兴中维获得了一笔超5亿美元的资金，用于其研发的新冠灭活疫苗的进一步开发、产能扩展和生产，以及科兴中维其他开发及营运活动。

据了解，这笔投资来自于中国生物制药，投资后中国生物制药及其关联方将可以获得科兴中维约15%的股份，正式跻身“新冠疫苗概念股”行列。

科兴中维目前已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，并计划在2020年底之前完成第二条生产线的建设并投入使用，这会将新冠疫苗的生产能力提高到6亿剂以上。

而刚刚在阿联酋获得批准的国药疫苗预计今年年底的产能可达1亿剂，明年产能将会扩大到10亿剂以上。

目前，国药集团北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成。据预测，今年年底国药集团的新冠疫苗产能可达1亿剂，明年产能将达到10亿剂以上。

根据《财富》杂志报道，美国外交关系委员会全球卫生问题高级研究员黄严忠表示，阿斯利康、辉瑞和Moderna的疫苗存在运输分销限制，这将会形成全球疫苗的一个空缺，中国的疫苗有机会填补这个空缺。

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